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應用方案

委托檢驗管理規程

概要信息產品資料應用幫助

 

目    的:建立委托檢驗管理規程,規范委托檢驗的管理。

使用范圍:產品的委托檢驗。

制定依據:《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》、《中華人民共和國藥品管理法》、《廣東省藥品生產企業委托檢驗的暫時規定》、《藥品注冊管理辦法》及相關藥品安全監管的要求。

責    任:1、質量部經理:負責委托產品的批準工作(含受托方的資質審查);負責委托品種及項目審核和批準(含受托方的資質審查)。2、QC負責人:負責需檢驗的產品、項目、檢驗標準及要求的產品委托或檢驗;負責記錄歸檔和資料整理工作。 3、QC員:熟悉委托檢驗產品的檢驗標準,正確判定檢驗結果并進行記錄歸檔。

文件內容:

1.委托檢驗的原則:

1.1為確保委托檢驗的準確性和可靠性,委托方和受委托方必須簽訂書面合同,明確規定各方責任、委托檢驗的內容及相關的技術事項,

1.2委托檢驗的所有活動,包括技術或其他方面擬采取的任何變更,均應符合藥品生產許可和注冊的有關要求。

2.產品委托檢驗的一般規定:

2.1企業應具有與所生產藥品相適應的質量檢驗機構、人員及必要的儀器設備,對放行出廠的產品必須按藥品標準項下的規定完成全部檢驗項目。

2.2對下列情形實施委托檢驗,必須遵守本規定:

●動物試驗(菌、疫苗制品、血液制品的動物試驗除外);

●對進廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗中,缺少使用頻次較少的檢驗儀器設備(核磁共振、紅外線光譜儀、原子吸收光譜儀、液質聯用儀、氣質聯用儀等)而無法完成的項目;

●中藥材及中藥飲片檢驗中,缺少使用頻次較少的檢驗儀器設備(氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等)而無法完成的項目。

3.委托檢驗受托方應為下列單位之一:

●具有相應檢測能力并通過實驗室資質認定的檢驗機構;

●具有相應檢測能力并通過實驗室認可的檢驗機構;

●具有相應檢測能力并通過藥品GMP認證的藥品生產企業。

4.委托方和受托方開展委托檢驗應按照以下要求:

4.1委托方:

●委托方應當對受委托方進行評估,對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核,確認其具有完成受托工作的能力,并能保證符合本規范的要求。評估方式根據質量風險評估規程進行操作;

●委托方應當向受托方提供所有必要的資料,以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。委托方應當使受托方充分了解與產品或操作相關的各種問題,包括產品或操作對受托方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害;

●委托方應當對受托檢驗的全過程進行監督;

●委托方應當確保物料和產品符合相應的質量標準;

●委托方應具有委托檢驗管理制度、委托項目的規程及掌握委托項目檢驗技能的人員;

●委托方應按規定抽樣,提供有代表性的樣品。樣品標簽應標明樣品名稱、批號、規格、生產單位等基本信息,并提供質量標準;

●委托方應對檢驗結果進行審核并合成最終的檢驗報告,并注明相應的委托檢驗信息。

4.2受托方:

●受托方必須具備足夠的檢驗室、設備、知識和經驗以及人員,能滿足委托方所委托的檢驗工作的要求。

●受托方應當確保所收到委托方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用于預定用途。

    ●受托方不得從事對委托檢驗的產品質量有不利影響的活動。

●受托方應依照委托方的要求及提供的質量標準進行檢驗,并向委托方提供書面檢驗結果;

●受托方僅對委托方提供的樣品負責,委托方對最終的檢驗報告負責。

5.委托方和受托方雙方必須互相審核資質,并保留相關證明文件復印件(加蓋鮮章),包括《藥品GMP證書》、《藥品生產許可證》和《營業執照》、檢驗機構資質證書和能力范圍證書等。

6.委托方應在委托檢驗合同簽訂后10日內報所在地的地級以上市食品藥品監督管理局備案,跨省委托檢驗應報省食品藥品監管局備案。備案資料包括:

    ●委托檢驗備案表一份;(在廣東食品藥品監督管理局網站下載)

    ●委托檢驗合同復印件(加蓋委托方公章);

    ●受托方相關資質證明文件和能力范圍證書復印件(加蓋受托方公章)。

    企業在申請藥品GMP認證時,有關委托檢驗合同復印件須加蓋本企業公章,隨申報資料一并上報。

7.委托檢驗簽訂合同應符合以下要求:

    ●委托方與受托方之間簽訂的合同應當詳細規定各自的產品生產和控制職責,其中的技術性條款應當由具有制藥技術、檢驗專業知識和熟悉本規范的主管人員擬訂。委托檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求并經雙方同意。

    ●合同應當詳細規定質量受權人批準放行每批藥品的程序,確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成檢驗。

●在委托檢驗的情況下,合同應當規定受托方是否在委托方的廠房內取樣。

●合同應當規定由受托方保存的檢驗記錄及樣品,委托方應當能夠隨時調閱或檢查;出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時,委托方應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。

●合同應當明確規定委托方可以對受托方進行檢查或現場質量審計。

●委托檢驗合同應當明確受托方有義務接受藥品監督管理部門檢查。

8.在生產活動中,委托檢驗行為納入藥品GMP自檢的重點范疇。

 

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